Регистрационное удостоверение Росздравнадзора
Регистрационное удостоверение
Аппараты Стронг прошли процедуру регистрации и получили РУ Минздрава
Что такое медицинское регистрационное удостоверение и зачем оно нужно?
В соответствии с действующими законами, любое оборудование (вплоть до мебели и одноразовых изделий), которое используется в работе больниц, клиник и салонов красоты с медицинскими услугами, должно пройти тщательную проверку на качество и безопасность для здоровья человека.
Эта долгая и тщательная процедура занимает до двух лет и включает в себя огромный спектр исследований, по результатам которых товару присваивается статус медицинского изделия. Выдачей регистрационных удостоверений на медицинские изделия занимается Росздравнадзор (упрощенное наименование службы-аналога Министерства Здравоохранения). Из-за высокой сложности проверок подделать такие документы невозможно.
Как подтверждается качество и безопасность аппаратов?
Регистрация медицинского оборудования обязательна для всех аппаратов, которые попадают в больницы и клиники. А вот для тех приборов, которые применяются в салонах красоты без медицинской лицензии или допускаются для работы лицами без медицинского образования, она не обязательна. Эти аппараты получают статус бытового оборудования. Однако и здесь все непросто. Бытовые приборы также должны пройти определенные проверки и получить декларацию или сертификат соответствия.
Чем отличаются сертификат соответствия и удостоверение Росздравнадзора?Сертификаты соответствия выдают особые сертификационные органы. Они проверяют общие заявленные характеристики товаров. Так, бытовые изделия проходят тесты на электробезопасность, прочность, огнестойкость и т.п. – в зависимости от того, насколько эти параметры будут важны при их использовании. Процесс занимает в среднем 1-2 месяца. Важно и то, что иногда получение сертификата необязательно, и он оформляется только по желанию компании-производителя или поставщика. В таких случаях потребитель рискует получить «непонятно что» от нонейм бренда. Росздравнадзор же выдает регистрационные удостоверения на медицинские изделия только после подтверждения огромного списка требований по всем возможным параметрам. Из-за этого проверка растягивается в среднем на 1,5-2 года (а то и дольше), увильнуть от какого-то этапа не удастся.
Какие испытания проводятся при регистрации медицинского оборудования?Перечень испытаний закреплен законом и включает в себя:
Технические испытания – проверки на соответствие заявленной мощности прибора и т.п.;
Токсикологические исследования каждой детали оборудования, чтобы исключить сколько-нибудь вредное влияние материалов на организм человека и окружающую среду;
Клинические испытания с несколькими группами людей, проведенные с замерами «до-после» через определенное время. Так подтверждается заявленная результативность действия прибора.
Экспертиза качества, эффективности и безопасности – сюда входит целая группа тестов на всевозможные показатели эксплуатации прибора.
Кроме того, для получения удостоверения Росздравнадзора проверяют правильность технологии производства товаров, их транспортировки, хранения, техобслуживания – все перечислить сложно. Необходимо подтвердить даже то, что утилизация аппаратов после окончания срока годности будет безопасной для человека и природы!
Хорошо, но зачем мне продают аппарат с регистрационным удостоверением, я же не салон красоты?
Для вас это означает качество и безопасность на 100%. Аналоги ноунейм брендов, возможно, тоже хороши, но подтвердить свои слова документами производители не могут.
Почему тогда не все компании регистрируют свои приборы как медизделие? И как узнать, что аппарат действительно имеет статус медицинского оборудования?
Получение регистрационного удостоверения на медицинское изделие – процесс долгий и, прямо скажем, недешевый. Привести в соответствие с требованиями Росздравнадзора производство, транспортировку, хранение и продажи аппаратов могут только очень серьезные компании. К примеру, безопасный для человека нетоксичный пластик стоит дороже. Аккумулятор, который не взорвется у вас в руках, тоже. К сожалению, с приборами низкого качества можно столкнуться через обычные «перепродающие» компании, которые покупают самые дешевые приборы у неизвестных производителей. Помните, что аппараты STRONG производства SAESHIN - мировой бренд профессионального оборудования, а наш сайт - официальный интернет-магазин в России. Проверить наличие регистрационного удостоверения у аппарата можно на официальном сайте Росздравнадзора. Эта информация доступна любому человеку!
В соответствии с действующими законами, любое оборудование (вплоть до мебели и одноразовых изделий), которое используется в работе больниц, клиник и салонов красоты с медицинскими услугами, должно пройти тщательную проверку на качество и безопасность для здоровья человека.
Эта долгая и тщательная процедура занимает до двух лет и включает в себя огромный спектр исследований, по результатам которых товару присваивается статус медицинского изделия. Выдачей регистрационных удостоверений на медицинские изделия занимается Росздравнадзор (упрощенное наименование службы-аналога Министерства Здравоохранения). Из-за высокой сложности проверок подделать такие документы невозможно.
Как подтверждается качество и безопасность аппаратов?
Регистрация медицинского оборудования обязательна для всех аппаратов, которые попадают в больницы и клиники. А вот для тех приборов, которые применяются в салонах красоты без медицинской лицензии или допускаются для работы лицами без медицинского образования, она не обязательна. Эти аппараты получают статус бытового оборудования. Однако и здесь все непросто. Бытовые приборы также должны пройти определенные проверки и получить декларацию или сертификат соответствия.
Чем отличаются сертификат соответствия и удостоверение Росздравнадзора?Сертификаты соответствия выдают особые сертификационные органы. Они проверяют общие заявленные характеристики товаров. Так, бытовые изделия проходят тесты на электробезопасность, прочность, огнестойкость и т.п. – в зависимости от того, насколько эти параметры будут важны при их использовании. Процесс занимает в среднем 1-2 месяца. Важно и то, что иногда получение сертификата необязательно, и он оформляется только по желанию компании-производителя или поставщика. В таких случаях потребитель рискует получить «непонятно что» от нонейм бренда. Росздравнадзор же выдает регистрационные удостоверения на медицинские изделия только после подтверждения огромного списка требований по всем возможным параметрам. Из-за этого проверка растягивается в среднем на 1,5-2 года (а то и дольше), увильнуть от какого-то этапа не удастся.
Какие испытания проводятся при регистрации медицинского оборудования?Перечень испытаний закреплен законом и включает в себя:
Технические испытания – проверки на соответствие заявленной мощности прибора и т.п.;
Токсикологические исследования каждой детали оборудования, чтобы исключить сколько-нибудь вредное влияние материалов на организм человека и окружающую среду;
Клинические испытания с несколькими группами людей, проведенные с замерами «до-после» через определенное время. Так подтверждается заявленная результативность действия прибора.
Экспертиза качества, эффективности и безопасности – сюда входит целая группа тестов на всевозможные показатели эксплуатации прибора.
Кроме того, для получения удостоверения Росздравнадзора проверяют правильность технологии производства товаров, их транспортировки, хранения, техобслуживания – все перечислить сложно. Необходимо подтвердить даже то, что утилизация аппаратов после окончания срока годности будет безопасной для человека и природы!
Хорошо, но зачем мне продают аппарат с регистрационным удостоверением, я же не салон красоты?
Для вас это означает качество и безопасность на 100%. Аналоги ноунейм брендов, возможно, тоже хороши, но подтвердить свои слова документами производители не могут.
Почему тогда не все компании регистрируют свои приборы как медизделие? И как узнать, что аппарат действительно имеет статус медицинского оборудования?
Получение регистрационного удостоверения на медицинское изделие – процесс долгий и, прямо скажем, недешевый. Привести в соответствие с требованиями Росздравнадзора производство, транспортировку, хранение и продажи аппаратов могут только очень серьезные компании. К примеру, безопасный для человека нетоксичный пластик стоит дороже. Аккумулятор, который не взорвется у вас в руках, тоже. К сожалению, с приборами низкого качества можно столкнуться через обычные «перепродающие» компании, которые покупают самые дешевые приборы у неизвестных производителей. Помните, что аппараты STRONG производства SAESHIN - мировой бренд профессионального оборудования, а наш сайт - официальный интернет-магазин в России. Проверить наличие регистрационного удостоверения у аппарата можно на официальном сайте Росздравнадзора. Эта информация доступна любому человеку!